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• 靶向CLDN18.2和4-1BB的双特异性抗体Givastomig联合纳武利尤单抗(nivolumab)及化疗方案(mFOLFOX6)，在HER2阴性转移性胃癌患者一线(1L)治疗中持续展现出显著疗效：8 mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)达77%，12 mg/kg剂量组ORR为73%，且在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平范围内均表现出疗效；
• 8 mg/kg剂量组的中位无进展生存期(PFS)为16.9个月；12 mg/kg剂量组因中位随访时间较短，PFS数据尚不成熟；PFS数据预计将于2026年更新；8 mg/kg剂量组的6个月PFS率为73%，而12 mg/kg剂量组的这一数据高达91%；
• 联合治疗方案耐受性良好，安全性与当前标准治疗方案相当；
• 数据表明, 在一线标准治疗基础上联用Givastomig, 有望成为同类最优的CLDN18.2靶向疗法；
• 新桥生物计划于2026年第一季度启动一项全球性随机对照II期研究，招募患者入组，评估上述两种剂量水平对比标准治疗方案的疗效；
• 详细的1b期剂量拓展数据，将于2026年在医学会议上公布。

全球生物科技平台公司新桥生物（纳斯达克股票代码：NBP，下称“新桥生物”或“公司”）今日宣布，其Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB双特异性抗体Givastomig联合纳武利尤单抗及化疗方案(mFOLFOX6)用于一线(1L)治疗HER2阴性转移的胃癌患者的Ib期联合疗法研究，取得积极的数据。本次公布的数据，包括并整合了Ib期研究中接受8 mg/kg或12 mg/kg Givastomig治疗的剂量递增组及剂量扩展组患者的数据。8 mg/kg剂量组的客观缓解率(ORR)达77%(20/26)，12 mg/kg剂量组的ORR为73%(19/26)，进一步验证并拓展了此前在剂量递增组中观察到的疗效信号。患者应答持续呈现起效迅速、随时间不断加深的特点，且在所有CLDN18.2与PD-L1表达水平亚组中均观察到疗效。联合治疗方案的安全性特征与早期观察结果基本一致，但新出现了免疫相关性胃炎(该副作用与临床疗效改善呈正相关)。上述数据表明(详见下文)，Givastomig有望成为治疗胃癌的同类最优CLDN18.2靶向疗法，到2030年时相关市场潜力预计高达120亿美元。完整研究数据计划于2026年在医学会议上公布。该Ib期研究(NCT04900818)旨在评估Givastomig联合纳武利尤单抗及mFOLFOX6作为一线治疗方案，在CLDN18.2阳性胃癌(GC)患者(定义为≥1%肿瘤细胞免疫组化[IHC]染色强度≥1+)中的安全性、疗效、药代动力学(PK)及药效动力学(PD)，且不限PD-L1表达水平。该研究的主要终点为安全性，次要终点包括无进展生存期(PFS)。该研究仅在美国入组患者。

新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士表示：“剂量扩展数据进一步强化了我们在剂量递增阶段观察到的积极信号。8 mg/kg剂量组的疗效显著，ORR表现突出，即使在PD-L1和/或CLDN18.2低表达亚组中亦如此。PFS数据展现出显著的临床获益潜力，且仍在持续成熟中。12 mg/kg剂量组的初步疗效同样突出，ORR与8 mg/kg剂量组相当。由于12 mg/kg剂量组入组晚于8 mg/kg剂量组，随访时间较短，PFS数据尚不成熟。我们预计将在2026年更新数据。我们对12 mg/kg剂量保持高度期待，因为暴露量分析显示，更高的药物暴露水平始终与更高的应答概率相关，而未增加毒性风险。”

麻省总医院医学副教授Samuel J. Klempner博士指出：“Givastomig在广泛的CLDN18.2和PD-L1表达水平范围内均展现出高缓解率，且联合疗法实现的缓解深度与持续时间令人鼓舞。免疫相关性胃炎在单药研究中未观察到它的发生可能与Givastomig暴露时间延长有关。这一现象在某些CLDN18.2靶向药物亦有出现。大多数胃炎病例为低级别且可控；值得关注的是，胃炎病例之出现与更高的缓解率及更长的生存期相关。Givastomig良好的效益风险比有望为患者带来切实临床价值，相关随机对照试验正在进行中。”

新桥生物首席执行官傅希涌博士表示：“Givastomig是新桥生物的核心项目。今日公布的Ib期研究数据极具说服力，有望确立Givastomig作为一线胃癌治疗领域CLDN18.2靶向疗法的领先地位。该领域目前仍存在巨大的未被满足的临床需求和巨大的商业潜力。”

联合治疗一线胃癌Ib期剂量递增与扩展研究关键数据概要

• 截至2025年12月2日数据截止日，共入组54例晚期转移性胃癌患者(包括转移性胃腺癌、食管腺癌或胃食管结合部腺癌)，分别接受8 mg/kg(n=27)与12 mg/kg(n=27)剂量的Givastomig联合治疗；其中52例患者可进行疗效评估。
• 患者基线特征符合转移性胃癌典型人群。
• 所有患者均为HER2阴性、CLDN18.2阳性(定义为≥1%肿瘤细胞免疫组化[IHC]染色强度≥1+)，且不限PD-L1表达水平。
• 所有受试者均在美国研究中心入组。
• 生物标志物表达阳性率分布符合该疾病人群特征，但需注意：
  o    8 mg/kg剂量组中CLDN18.2高表达(>75%)的肿瘤患者比例偏高(63%)；
  o    12 mg/kg剂量组中PD-L1低表达(<1%)的肿瘤患者比例偏高(34%)。

疗效结果

根据RECIST v1.1标准，52例可评估患者中51例的靶病灶体积缩小。

生物标志物表达分析

疗效持久性数据

安全性数据

安全性特征与既往报告一致。治疗期间不良事件(TEAE)、治疗相关不良事件(TRAE)及严重不良事件(SAE)的发生率与相关胃癌一线联合疗法的标杆研究方案(CHECKMATE-649和SPOTLIGHT)相当，且TRAE发生率无剂量依赖性。

• 常见TRAE(任一剂量组发生率≥15%，归因于任一研究药物)包括疲劳、恶心、中性粒细胞减少症，各剂量组中多数患者中均有出现。3级发生率较低(按8 mg/kg与12 mg/kg剂量组发生率分别列出)：疲劳(7% vs.11%)；恶心(7% vs. 4%)；中性粒细胞减少症(26% vs. 26%)。
• 最常见的Givastomig相关TRAE(任一剂量组发生率>10%)：恶心、呕吐、疲劳，所有事件的3级发生率均≤11%。
• 免疫相关性胃炎在各剂量组33% 的患者中发生(8 mg/kg剂量组中3级发生率为4%，12 mg/kg剂量组中3级发生率为15%)：
  o    在Givastomig单药治疗I期研究中未观察到胃炎，纳武利尤单抗联合化疗方案中亦不常见。
  o    多于治疗数个周期后出现，经内镜检查确诊，可通过药物干预和中断治疗进行管理。
• 发生胃炎的患者相较于未发生胃炎者，ORR、PFS和总生存期(OS)均有所改善。
• 唯一的4级TRAE为中性粒细胞减少症(8 mg/kg剂量组为4%，12 mg/kg剂量组为7%)；
• 未报告5级TRAE。

关于 Givastomig

Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，可在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。Givastomig 目前处于开发阶段，有望用于治疗胃癌及其他CLDN18.2阳性的胃肠道恶性肿瘤。在I期临床试验中，Givastomig 已展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，其作用机制可能源于肿瘤细胞表面CLDN18.2与T细胞表面4-1BB在肿瘤微环境中的邻近相互作用所产生的协同效应，同时显著降低了其他4-1BB激动剂常见的毒性风险。
Givastomig 由新桥生物与ABL Bio公司通过一项全球合作共同开发。根据合作协议，新桥生物作为主导方，与ABL Bio在全球范围内(大中华区及韩国除外)平等共享该产品的权益。

关于新桥生物

新桥生物是一家全球生物科技平台公司，致力于加速创新药物的可及性。我们将专业的业务拓展能力与敏捷的转化临床开发相结合，以发现、加速并推进突破性资产。通过衔接科学、战略和执行，新桥生物使变革性疗法能够从发现阶段快速推进至有需求的患者。公司的差异化管线主要由Givastomig和VIS-101领衔。其中，Givastomig是一款潜在同类最佳的双特异性抗体(Claudin 18.2×4-1BB)；VIS-101是一款同类第二且有望成为同类最佳的双功能生物制剂，靶向VEGF-A和ANG2。Givastomig通过4-1BB信号通路，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中条件性激活T细胞。Givastomig正开发用于治疗Claudin 18.2阳性的胃癌及其他胃肠道恶性肿瘤。新桥生物还与合作伙伴ABL Bio合作开发ragistomig，这是一款双特异性抗体，在实体瘤中将PD-L1作为肿瘤结合靶点、4-1BB作为条件性T细胞激活剂。此外，新桥生物拥有uliledlimab在中国以外地区的全球权益。Uliledlimab是一款抗CD73抗体，靶向肿瘤中由腺苷介导的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A 和 ANG2，可为湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者提供更强有力且持久的疗效。目前，VIS-101 正在开展一项针对湿性 AMD 的大型、随机、剂量范围的 II 期研究。新桥生物是 Visara 的控股股东，Visara 拥有 VIS-101 在大中华区及亚洲某些国家以外全球权利的独家许可。欲了解更多信息，请访问：https://www.novabridge.com

前瞻性声明

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