里程碑 | 新桥生物Givastomig全球II期临床完成首例患者入组给药，加速为一线胃癌带来突破性疗法
- Givastomig是一种CLDN18.2 × 4-1BB双特异性抗体，其全球随机II期临床研究旨在评估该药在治疗晚期胃癌一线（1L）患者时，加入标准免疫治疗方案的效果；
- Ⅰb期联合用药数据已经证明，Givastomig联合纳武利尤单抗(nivolumab)及化疗方案(mFOLFOX6)，在HER2阴性转移性胃癌患者一线(1L)治疗中，展现出潜在同类最佳（Best-in-class）治疗效果；
- Ⅰb期结果显示，Givastomig的联合治疗方案，8 mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)达77%，12 mg/kg剂量组ORR为73%，且在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平范围内均表现出疗效；
- 该药II期研究的顶线结果（top line results）预计于2027年公布；
- 到2030年，胃癌市场规模预计将达到120亿美元。
全球生物科技平台公司新桥生物（纳斯达克股票代码：NBP，下称“新桥生物”或“公司”）近日宣布，其核心管线Givastomig的全球随机II期临床研究，完成首例患者入组给药。该研究旨在评估Claudin18.2 (CLDN18.2) × 4-1BB双特异性抗体Givastomig，联合纳武利尤单抗(nivolumab)及化疗方案(mFOLFOX6)，用于HER2阴性转移性胃癌患者的一线（1L）治疗效果。
此前公布的Ⅰb期剂量拓展研究已证明，Givastomig有望成为胃癌领域潜在同类最佳（Best-in-class）CLDN18.2靶向疗法。到2030年时，全球胃癌治疗市场规模预计将达到120亿美元1，Givastomig有着巨大的临床价值与商业潜力。根据Ⅰb期数据，当Givastomig以8 mg/kg每两周和12 mg/kg每两周给药时：
客观缓解率（ORR）达到75%（其中，8 mg/kg剂量组观察到77% ORR，12 mg/kg剂量组观察到73% ORR，可评估患者n=52）；
在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平范围内均表现出疗效；
中位无进展生存期（mPFS）达到16.9个月，6个月标志性无进展生存率82%（可评估患者n=53）；
与免疫化疗联合使用时总体耐受性良好，无剂量依赖性毒性；
详细的Ⅰb期扩展数据，预计将于2026年下半年在主要医学会议上公布；
该药II期研究的顶线结果（top line results）预计于2027年公布。
1. 数据来源：根据Biomedtracker预测，到2030年，相关潜在销售市场预计将覆盖美国、欧盟五国及日本等核心区域。
新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士表示，“随着全球随机II期研究的启动，Givastomig又向商业化迈进了重要一步。该研究建立在令人信服的Ⅰb期研究数据之上，展示出了强劲的疗效和良好的耐受性，相对于标准治疗有望显著改善治疗效果。而II期研究的启动，正是为了在更广泛的患者群体中验证这些结果，确认Givastomig作为一线转移性胃癌潜在同类最佳（Best-in-class）疗法的差异化地位。”
麻省总医院医学副教授Samuel J. Klempner博士指出：“Givastomig在广泛的Claudin 18.2和PD-L1表达水平下均显示出高缓解率，有望实现更广泛的应用。该药联合治疗实现的应答深度和持续时间，结合良好的耐受性，使得Ⅰb期研究得以快速入组，并为进入下一阶段开发提供了坚实基础。我们希望，随着积极临床结果的持续更新，Givastomig最终能成为胃癌的标准治疗方案。”
新桥生物首席执行官傅希涌博士表示，“Givastomig顺利启动全球II期临床，印证了新桥生物迈向中期临床的关键转折。Ⅰb期令人信服的数据表明，Givastomig不仅在胃癌治疗领域展现出同类最佳（Best-in-class）潜力，更有望成为一款针对CLDN18.2靶向的基石疗法。凭借强劲且持久的应答数据，我们将加速这一差异化创新疗法惠及全球胃癌患者。”
关于 Givastomig全球随机II期研究
该全球随机II期研究正在评估givastomig联合武利尤单抗(nivolumab)及化疗方案(mFOLFOX6)，作为CLDN18.2阳性胃癌（包括胃食管癌（GEC）、胃食管结合部癌（GEJ）、胃食管腺癌（GEA））的一线治疗的安全性和疗效，入组标准为CLDN18.2免疫组化（IHC）强度≥1+且≥1%细胞阳性，以及PD-L1表达≥1。
该研究预计招募约180名患者（等比例随机分配至8mg/kg Givastomig组、12 mg/kg Givastomig组或nivolumab+mFOLFOX6组）。主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、应答持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。该研究将在全球范围内招募患者。
关于 Givastomig
Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，可在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。Givastomig 目前处于开发阶段，有望用于治疗胃癌及其他CLDN18.2阳性的胃肠道恶性肿瘤。在I期临床试验中，Givastomig 已展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，其作用机制可能源于肿瘤细胞表面CLDN18.2与T细胞表面4-1BB在肿瘤微环境中的邻近相互作用所产生的协同效应，同时显著降低了其他4-1BB激动剂常见的毒性风险。
Givastomig 由新桥生物与ABL Bio公司通过一项全球合作共同开发。根据合作协议，新桥生物作为主导方，与ABL Bio在全球范围内(大中华区及韩国除外)平等共享该产品的权益。
关于新桥生物
新桥生物是一家全球生物科技平台公司，致力于加速创新药物的可及性。我们将专业的业务拓展能力与敏捷的转化临床开发相结合，以发现、加速并推进突破性资产。通过衔接科学、战略和执行，新桥生物使变革性疗法能够从发现阶段快速推进至有需求的患者。公司的差异化管线主要由Givastomig和VIS-101领衔。其中，Givastomig是一款潜在同类最佳的双特异性抗体(Claudin 18.2×4-1BB)；VIS-101是一款同类第二且有望成为同类最佳的双功能生物制剂，靶向VEGF-A和ANG2。Givastomig通过4-1BB信号通路，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中条件性激活T细胞。Givastomig正开发用于治疗Claudin 18.2阳性的胃癌及其他胃肠道恶性肿瘤。新桥生物还与合作伙伴ABL Bio合作开发ragistomig，这是一款双特异性抗体，在实体瘤中将PD-L1作为肿瘤结合靶点、4-1BB作为条件性T细胞激活剂。此外，新桥生物拥有uliledlimab在中国以外地区的全球权益。Uliledlimab是一款抗CD73抗体，靶向肿瘤中由腺苷介导的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A 和 ANG2，可为湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者提供更强有力且持久的疗效。目前，VIS-101 正在开展一项针对湿性 AMD 的大型、随机、剂量范围的 II 期研究。新桥生物是 Visara 的控股股东，Visara 拥有 VIS-101 在大中华区及亚洲某些国家以外全球权利的独家许可。欲了解更多信息，请访问：https://www.novabridge.com
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